코로나19 치료제 셀트리온 '렉키로나주', "효능효과 확대 및 투여시간 단축" 등 허가변경 심사 착수

[이미지 촬영=대한민국청소년기자단 이주연 대학생기자]

국내 바이오 제약사 셀트리온이 8월 10일 코로나바이러스감염증-19 치료제'렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 신청했다고 지난 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 밝혔다.

셀트리온의 렉키로나는 지난 2월 식약처의 조건부 허가된 국내 개발 첫 번째 코로나바이러스 감염증-19에 대한 치료제로, 세계적으로는 세 번째로 규제당국의 검증을 받았다. 셀트리온은 이번 허가 변경 신청과 함께 글로벌 3상 임상시험 결과보고서를 제출하여 지난 2월에 받는 조건부 허가 내용을 만족했다.

지난 2월 식약처 허가에 의하면, 렉키로나는 코로나바이러스감염증-19가 확진 된 성인환자(18세 이상)의 "고위험군 경증에서 중등증 환자의 임상 증상을 개선"하기 위해 정맥주사하여 이용된다. 식약처 보도에 따르면 고위험군 경증은 60세 이상의 고령이거나, 심혈관질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병, 고혈압 등의 질환을 가지는 이들을 말한다.

식약처 허가 이후 지난 2월 17일부터 의료기관에 공급되기 시작한 렉키로나는 DNA재조합 기술을 이용하여 생산된다. 코로나바이러스감염증-19를 유발하는 SARS-CoV-2가 인간을 감염시키기 위해서는, SARS-CoV-2의 표면에 위치하는 스파이크 단백질(Spike protein)의 수용체 결합도메인(Receptor binding domain)이 인간 호흡기계 세포 표면의 안지오텐신 전환효소2(ACE2)라는 수용체와 결합해야 한다. 렉키로나는 이들의 결합을 차단하기 위한 중화항체로써, SARS-CoV-2로부터의 감염을 억제하는 기능을 한다. 실제 코로나19에 감염된 후 완치된 사람의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별한 뒤, 이 유전자를 숙주 세포에 삽입하고, 해당 숙주 세포의 배양을 통해 중화항체를 대량으로 생산할 수 있다.

지난 7월 20일에는 향후 급증할 렉키로나의 수출물량에 대비, 안정적인 생산을 위해 국내 두 대형 제약회사인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 위탁생산계약을 체결해 주목을 받기도 했다.

이번 허가변경 신청 내용에 따르면, 구체적으로 기존 허가 내용인 "고위험군 경증에서 중등증 코로나19환자의 임상증상 개선"을, "성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서, 중등증 코로나19환자의 치료"로 변경하겠다는 내용을 담고 있다. 또한 기존의 정맥주사 투여 시간인 90분을 60분으로 단축하는 내용도 추가적으로 변경 신청했다.

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다."라고 덧붙였다.

[대한민국청소년기자단 IT·과학부=3기 대학생기자 이주연]