의료기기법, 누구를 위한 법인가?

[이미지 촬영=대한민국청소년기자단 6기 홍수빈기자]

 "단 거 좀 그만 먹어! 그러다 당뇨 걸리겠다.". 단 음식을 입에 달고 사는 사람이라면 한 번쯤 주변인의 잔소리를 들어본 적이 있을 것이다. 당뇨는 혈증 포도당의 농도가 높아지는 고혈당을 특징으로 하는 질환이다. 하지만 많은 사람들의 오해와 다르게 당뇨는 단 음식이 원인이 되어 일어나는 질병이 아니다. 선천적으로 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 제1형 당뇨는 전체 당뇨병의 약 10퍼센트를 차지한다. 제1형 당뇨병은 주로 소아에게 발생한다.

 제1형 당뇨병을 앓는 환우들은 평생 인슐린 주사를 맞아야 한다. 인슐린 치료가 필요한 당뇨 환자는 자주 혈당 측정을 해서 적절한 인슐린 양을 결정할 수 있어야 한다. 그러나 잦은 혈당 측정은 손가락의 통증을 유발하여 당뇨병 환자들이 고역을 겪어야 한다는 문제가 있다. 게다가 자주 혈당을 측정한다고 해도 혈당 변동폭이 큰 경우 전반적인 혈당 조절 상태를 반영하기는 어렵다. 이와 같은 문제는 '연속 혈당 측정기'의 도움을 받아 해결할 수 있다.

 연속 혈당 측정기란 혈당치와 혈당 추세를 실시간으로 제공해 주는 기기이다. 기존의 혈당계와 달리 통증을 유발하지 않고, 야간의 필요 인슐린 용량을 조절하는 데 도움이 된다는 장점이 있다. 그러나 소아 당뇨 및 특발성 1형 당뇨, 자가면역질환 1형 당뇨 환자들이 유용하게 쓸 수 있는 연속 혈당 측정기는 우리나라에서 구하기가 매우 힘들다. 따라서 해외 사이트를 통해 들여오는 게 대부분인데 문제는 이 과정이 의료기기법에 있어서 위법이라는 것이다. 이에 당뇨를 겪고 있는 아이들이 아이들답게 살아갈 수 있어야 한다며 의료기기법의 완화를 촉구하는 청원이 청와대 게시판에도 올라온 상황이다. 소아 당뇨 및 1형 당뇨를 앓으면서 고통을 받고 있는 환자들을 충분히 고려한 법으로 개정해야 한다는 것이다.

 의료기기법은 의료기기의 제조, 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민 보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법이다. 현재 "의료기기 제조업자, 수입업자는 식품 의약품 안전청장의 허가를 받아야 한다.", "품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의료기기를 판매, 임대, 수여해서는 안 된다."라는 엄격한 내용이 연속 혈당 측정기를 수입해 오는 일을 어렵게 만들고 있다.

 의료기기법의 목적은 국민 보건 향상이다. 현재 의료기기법의 문제가 무엇인지, 무엇이 환자들을 위한 옳은 법인지 곰곰이 따져보고 원래의 목적을 잊어서는 안 될 것이다.

 [대한민국청소년기자단 사회부=6기 홍수빈기자]